假药和犯罪组织外文翻译资料

假药和犯罪组织

Eric Przyswa

摘要：打击假冒的斗争始于1980年代，当时仅限于某些领域，在该领域中，经常是消费者要求产品，甚至是购买的一方。最重要的是，这种情况直到2000年代初才开始大幅度扩大，特别是随着WTO¹的自由化，技术发展，集装箱化以及中国作为世界工厂的重要性。另一方面，至少在工业上，假冒似乎是在以后才影响制药业。研究和报告涵盖了有组织犯罪在“传统”假冒中的参与，特别是在创意产业（奢侈品，视听）中。然而，即使围绕“假药”和“有组织犯罪”的话题进行了越来越多的讨论，也很少有研究者分析这两种现象之间的关系。因此，似乎应该编写这样的报告，并确定了双重目标：尽可能客观，严格地看待“假冒犯罪组织”在药品领域的结合。从犯罪学和战略角度出发，考虑可以采取什么措施来指导当前的行动。

关键词：假药； 犯罪

一、假冒，伪造和药品

必须更好地确定与我们的问题有关的概念，以便可以艰苦地确定当前的挑战。自从希腊医生兼植物学家迪奥斯科里德（Dioscoride，生于公元40年）提出关于如何检测假药的建议²以来，假药问题一直是一个古老的问题。最近³，在战后维也纳，1948年发现了假冒的青霉素，这是卡罗尔·里德（Carol Reed）执导的著名电影《第三人》（The Third Man）中使用的事件。

从词源上讲，假冒⁴一词的起源来自18世纪的拉丁词“ contrafacere”，意思是“模仿”，因此，从总体上讲，假冒是一种欺诈性复制品，目的是在产品的真实身份或来源上误导消费者。从法律的角度来看，“假冒是指侵犯受法律保护的知识产权，特别是通过复制或模仿受知识产权保护的外观设计，发明，商标或模型进行复制”⁵，它的所有者的同意。对于消费品，“假冒产品是复制品或包括欺骗在内的欺诈性仿冒品：伪造品的目的是在原始产品（仿冒品）和他提议的仿冒品（仿冒品）之间造成混淆。（hellip;hellip;）让我们明确指出，在某些情况下，消费者自己被愚弄了，但他们也可能通过有意购买假货而成为伪造者的帮凶。”⁶另一方面，应该指出的是，在仿冒药品的情况下，患者宁愿受害者（很少是购买者的同谋），充其量是他们足够愚蠢或被第三方误导，以在没有所有必要保证的网站上订购药品。

在涉及定义的情况下，药物可以定义为“对人类疾病具有治愈或预防作用的任何物质或化合物。为了确定医学诊断或目的，可以施用于人类的任何物质或化合物。恢复，纠正或改变人体的生理功能也被视为药物。”⁷还应注意，药物不是与其他任何产品一样的产品。迄今为止，它肯定是从其创建和开发到销售阶段（药物警戒）都最受控制的产品。与其他涉及日常消费品的假冒案件相似，假冒药品的定义已与侵犯知识产权联系多年。反思之后，这种分析就变得更加相关，因为假冒药品涉及复制或模仿一个真实的品牌，有时还复制该制药公司的专利产品。然而，无论多么合理，这种观点在很大程度上都掩盖了假药的基本后果：健康。即使某些法律将健康作为加重侵犯知识产权行为的一种情况，但该参数只是一个组成部分，而不是决定因素。在这种情况下，假药在未经持有人授权的情况下仍与知识产权的复制，仿制，进口和销售密切相关。作为对知识产权侵权行为的扩展，出现了伪造，非法，伪造和伪造的术语。就是说，将药品仿冒的概念限制在这个简单的法律方面归结为将这种现象视为普通的仿冒，同时否认了其独特和危险的性质。

OCLAEPS⁸高级官员让-克里斯托夫·马腾·佩罗林（Jean-Christophe MartenPeacute;rolin）证实了寻找“假药”确切定义所面临的挑战：“所建议的产品并非总是假冒产品；还存在其他形式的犯罪。指被盗或挪用的药品，庸医或未经市场许可的药品保护公众健康（并因此保护消费者）的过程是商标和专利保护的附加值。对健康的危害是真实存在的，必须予以考虑所有”。

逐渐地，伪造的概念首先出现，即使该概念在其应用中仍然相对不准确，伪造也可被定义为“出于误导目的而自愿改变（一种物质或任何其他要素）”。矛盾的是，即使在伪造的范围内定义了内在因素（对其身份及其来源的欺诈性描绘），假冒仍然是许多情况下使用的术语。在这个问题上，最重要的例子是源自Meacute;dicrime公约的定义，该定义定义了伪造药品，但为方便起见仍保留了“假冒”一词。这种语义上的不准确性也可以在2008年12月IMPACT⁹小组在哈马马特（突尼斯）的工作定义中发现。根据IMPACT小组的说法，该小组的秘书处由世卫组织提供：“一种医疗产品在其身份被识别时是假冒的错误地描述其来源，产品或包装，或与包装或标签有关的任何其他信息；假冒产品可能适用于专利产品或非专利产品；假冒产品可能是含有正确成分/成分或¹⁰但是实际上，在这种情况下，这实际上是“伪造”药物的定义。与假冒相比，伪造一词通过强调对公共卫生的影响来强调，使得超越简单地侵犯知识产权成为可能。此外，该概念避免了在知识产权的地域性，药品的可获得性和非专利药的棘手问题之间的难题。

因此，更倾向于使用“伪造”一词，而不是更合法的“假冒”一词，以强调影响公共卫生的风险。在这种情况下，最好的定义是2011年5月16日的欧洲指令¹¹中的定义，它将伪造的药物定义为：“任何虚假地至少具有以下特征之一的药物：

关于其任何成分（包括赋形剂）的身份，包括包装和标签，名称或组成，以及这些成分的剂量；来源，包括其制造商，制造国，原产国或营销授权持有人的来源；其历史，包括有关所用配电回路的注册和文件。该定义不包括无意的质量缺陷，应理解为不损害侵犯知识产权的行为。”此指令必须最迟在2013年1月之前纳入欧盟成员国的国家法律体系中。此外，在其他情况下，应在假冒和伪造概念之间进行区分：

“不合格药品”或“不合格药品”：

即使没有法律定义，不合标准的药品（不符合规格的称为“ OOS”）是由国家监管机构授权的制造商生产的正品药品，但不符合国家标准为其规定的质量规格用于此类产品。术语“不合规”是指某种药物偏离了注册机构批准的注册卷宗所设定的规格和/或在注册国有效的良好生产规范。区分不良产品和假药也很重要，因为无国界医生表示，不良产品的问题更为普遍。¹²不良产品的定义与“不合格药品”。造成缺陷的原因很多，其中可能包括权利的持有人及其潜在的分包商。不符合质量和可追溯性标准并不构成伪造，而是潜在的后果。

“假药”：

“假药”没有适当的定义。该术语偶尔使用，并在雅克·希拉克基金会（Jacques Chirac Foundation）的科托努（Cotonou）上诉中使用。假药不是它所声称的那种，是为了误导消费者。

“仿制药”：

仿制药是原始药物（品牌药）的授权副本。一旦保护参考药物有效成分的专利到期（即，专利申请后20年而不是产品投放市场后20年（有时在两个日期之间间隔数年）），法律就允许这些副本。 SPC授予延期（补充保护证书，最长有效期为初始有效期后的5年）。尽管与原药并不完全相同，但非专利药在活性成分方面具有相同的定性和定量组成，与品牌药具有相同的药物形式和相同的体内生物利用度。仿制药受到管制，控制，并需要销售许可（MA）。因此，它们不是公共卫生问题，我们应该注意，仿制药也可能成为假冒的受害者。简而言之，“假冒药品的问题在于次标准药品的广泛使用。（hellip;）假冒药品既可以应用于品牌产品也可以应用于非专利产品，并且假冒药品可能包括具有正确有效成分但假冒包装的产品，或者其他活性成分，无活性成分或活性成分不足。”在如此复杂的环境中，假冒药品的概念必须统一¹⁴，因为最广泛接受的定义是先前提到的世界卫生组织的定义，但这可以追溯到1990年。应该更新，因为根据这个定义，假冒药品涉及品牌名称产品和通用产品以及包含适当或危险成分的产品。因此，在这种情况下，假冒产品可能是“专业”或“半专业”，甚至是“业余”。

欧洲委员会的定义与世界卫生组织的定义不同之处在于，它在定义和假冒产品的刻画中考虑了假冒者的故意性质。在这个定义中，没有必要建立证明提交人的行为实际上有害于公共和个人健康的证据。

在很少区分假冒药品和非故意缺陷药品的领域中，发现有意性的重要性，根据东南亚的一份报告¹⁵，质量缺陷更为常见（10％ （根据所分析的药物）比假冒产品高（根据所分析药物的0.3％至0.5％）。

正如我们已经指出的，在药品的情况下，特别是在国际范围内，定义假冒的问题尤其明显。正如《国际临床实践杂志》的编辑格雷厄姆·杰克逊（Graham Jackson）最近总结的那样^,：“在采取有效措施的障碍中，关于假冒药物的成分尚无明确的全球共识，并且在一个国家是非法的，在另一个国家可能是合法的”。更普遍地说，在分析健康和公共卫生影响的参数与知识产权的参数之间也应加以区分。因此，在假药统计领域中必须格外小心，我们将谨慎使用大量报告中提供的统计数据，因为至少可以说在全世界乃至区域范围内量化这种现象都是微不足道的。

二、状态

假药是一种全球现象，例如，用于疟疾和肺结核的假药在90个国家/地区存在，每年造成70万人死亡。¹⁸受灾最严重的地区是非洲，亚洲和拉丁美洲。美国公共利益医学中心¹⁹估计，假药销售在2010年达到750亿美元，比2005年增长了90％，而制药业的总营业额从605美元增加到856美元以上2010年达到10亿美元²⁰。世界经济论坛²¹的最新数据甚至估计假药销售额约为2000亿美元，即在卖淫和大麻之前进行非法贩运的主要部门。即使无法提供有关这种情况的可靠的全球统计数据²²，也可以估计，在此期间，假冒药品的销售额比全球合法市场增长了20％。实际上，必须考虑到，唯一可靠的统计数据涉及海关的缉获。可以在全球范围内观察到假药的三个方面：物质流，非法贩运的组织和互联网。

物理流动的地理

根据研究员罗杰·贝特（Roger Bate）的说法，在发达国家（美国，英国和欧洲）²³中，只有不到1％的药品是伪造的²³，在许多发展中国家（俄罗斯，中国，柬埔寨），伪造的药品约为10％。但是，“黑暗数字”相当可观，来源有限。根据WHO IMPACT计划：²⁴在某些非洲，亚洲或拉丁美洲国家中，有三分之一的药品是伪造的，前苏联有五分之一的药品是伪造的。中国，印度以及程度较小的俄罗斯仍然是假药的主要生产国，但尼日利亚和菲律宾也有大量的非法工厂。²

根据其方法，PSI仅考虑了超过一千剂的癫痫发作。有关非洲的统计数字很差（提到了45起事件），原因是世界这一地区的侦查和调查手段不足。

根据PSI的数据，2009年，亚洲和欧罗巴是制造假药的两个主要区域。根据经合组织（OECD）的数据，世界上75％的假药来自中国和印度，其中一半通过迪拜转运以掩盖其来源。

组织非法贩运

这种贩运的特点是，根据地区不同，采取了各种战略，假冒药品的危险性越来越大，缉获量越来越多。

策略因地区而异更具体地说，药品伪造过程分为三个阶段：

生产：

假冒药品可以在中国这样的新兴国家生产，但在某些情况下，可以在乐于以较低成本进口例如原材料的发达国家中生产。

过境：

这可能是海上运输，但也可以使用空中，公路和铁路运输，甚至旅行者也可以携带药品。存储区域可能与原籍国无关，原籍国往往掩盖其足迹。此外，与世界运输类似，尤其是通过集装箱运输，货物可以通过国家转运，存储在自由贸易区中，被转运为其他运输方式，从而使货物的真实来源消失，从而仅允许其申报起源仍然存在。在所有阶段，造假者都试图使碎片最大化，从而避免被检测到（请参阅“破负荷技术”第34页）。

分配：

产品通常通过各种利用本地中继网络的空壳公司进行分发，但也可以通过知名公司在合法经济网络内直接分发。这样，它们就可以直接整合到主流药品分销链中，甚至可以通过街头市场或互联网在某些国家（或者在某些国家/地区）简单地整合到主流药品分销链中。

在工业化国家/地区，假冒药品的包装与正品药品相同。易于获得高质量低成本批量生产的打印系统也是互联网假冒增加的原因。“造假者知道，成功的关键是使包装尽可能逼真，然后尽快分发产品。”²⁷营销渠道是国际性的，造假者在经过几个国家/地区后会利用放松管制的手段渗透给定的市场。根据国际药品制造商协会联合会（IFPMA）的说法，假冒“重磅炸弹”（为该制药公司带来超过10亿美元的销售额）可为初期投资1,000美元带来约500,000美元的利润。 ²⁸，而将相同的初始资金投入到贩运假币或海洛因上，将为假冒香烟带来20,000美元和43,000美元的收益。假冒药品的利润是贩毒利润的10至25倍。²⁹

三、犯罪组织与伪造

“有组织犯罪”⁶⁸一词最早于1897年在美国出现，并在禁令期间得到发展。这个概念通常与“球拍，勒索，掠夺性活动和非法商品的供应有关。在1960年代，随着毒品交易在美国以前所未有的速度增长，人们对其兴趣恢复了。”⁶⁹有组织犯罪的观点影响了欧洲的做法，特别是从1970年代开始，“有组织犯罪的观点正在朝着更暴力的模式，更专业和跨国的方向发展”。有组织犯罪的主要定

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附外文翻译原文：

COUNTERFEIT MEDICINES

AND CRIMINAL ORGANIZATIONS

Eric Przyswa

The combat against counterfeiting started during the 1980s and, at that time, was limited to sectors where it was frequently the consumer who asked for the product, and was even party to the purchase. Above all, it is only since the start of the 2000s that the situation expanded substantially particularly with the liberalisation of the WTO¹, technological developments, containerisation and the significance of China as the worlds factory. On the other hand, it was only later that counterfeiting seemed to affect the pharmaceutical sector, at least from the industrial point of view. Studies and reports have covered the involvement of organised crime in lsquo;traditionalrsquo; counterfeiting, particularly in creative industries (luxury goods, audiovisual).

Nevertheless, even if there are more and more discussions on the topics of lsquo;counterfeit medicinesrsquo; and lsquo;organised crimersquo;, very few researchers have analysed the relationship between the two phenomena.

Consequently, it appeared that such a report should be written and a dual objective was decided:

• To take as objective and as rigorous a view as possible on the reality of the 'counterfeiting – criminal organisations' combination in the area of medicines.
• From a criminology and strategic standpoint, to give some consideration to what could be done to guide current actions.

What about the reality of this phenomenon? How can criminal organisations be characterised in our area of study? Are these organisations transnational? Is the Internet a genuine Eldorado for criminal organisations dealing in medicines?

The questions relating to our problems proved to be varied and complex. One of the interests in this research is to offer new food for thought on a potentially real, but still opaque threat for which an interpretation can only be made through a documented, pragmatic and also imaginative approach.

In the first part, the framework of our new conceptual study will be explained. It is important to define the counterfeiting and falsification of medicines in a clear field of analysis, presenting the specific features of the Internet in particular.

In the second part, we will analyse the reality of the relationship between counterfeit medicines and criminal organisations both in the physical world and on the Internet. Theoretical considerations will also supplement our own thoughts.

Thirdly, we will go into detail on the criminological issues raised by our problems. Finally, we will analyse to what extent knowledge of the phenomenon can be improved and therefore eliminated with new forms of expertise.

• 1. Counterfeiting, falsification and medicines

It is essential to better determine the concepts relating to our problems so that the current challenges may be painstakingly identified.

The issue in counterfeit medicines is an old one since Dioscoride (born towards 40 A.D.), a Greek doctor and botanist, already gave advice on how to detect fake medicines². More recently³, in post-war Vienna, counterfeit penicillin was detected in 1948, an event used in the famous film noir The Third Man, directed by Carol Reed.

Etymologically, the origin of the term counterfeiting⁴ comes from the 18^th century Latin word contrafacere which means lsquo;imitatersquo; and, generally speaking, counterfeiting is therefore a fraudulent reproduction intended to mislead the consumer on the products real identity or origin. From a legal point of view “counterfeiting consists in the violation of an intellectual property right protected by law, particularly by reproducing by copying or imitating a design, an invention, a trademark or a model protected by an intellectual property right”⁵ without its owners consent. In the case of consumer goods, “a counterfeit is an identical reproduction or a fraudulent imitation including deception: the counterfeiters aim is to create confusion between the original product (counterfeited) and the imitation he proposes (counterfeit). (hellip;). Let us be clear that, in some cases, consumers are themselves fooled but they may also become a counterfeiters accomplice by knowingly buying fakes”.⁶ On the other hand, it should be noted that in the case of counterfeit medicines, the patient is rather the victim and rarely the accomplice in the purchase, at best they are foolhardy enough or misled by third parties to order medicines on websites which do not have all the necessary guarantees.

Where the definition is concerned, a medicine may be defined as “any substance or compounds presented as having curative or preventive properties with regard to human diseases. Any substance or compound which may be administered to humans with a view to establishing a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions in humans is also considered as a medicine”.⁷ It should also be noted that a medicine is not a product like any other. To date, it is certainly the product most subject to control from its creation and its development, but also during its marketing phase (pharmacovigilance).

Similarly to other cases of counterfeiting concerning everyday consumer products, the definition of the counterfeit medicine has for many years been linked to infringement of intellectual property rights. On reflection, this analysis is all the more relevant since a counterfeit medicine involves reproducing or imitating an authentic brand and also, sometimes, copying the product patented by the pharmaceutical company. Nevertheless, however justified this may be, this view to a large degree overshadows an essential consequence of fake medicine: health.

Even though some laws have included health as a circumsta

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